GUÍAS INTRODUCTORAS DE CATÉTERES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GUÍAS INTRODUCTORAS DE CATÉTERES | 2020DM-0021787 | — | 00468713 (FRG6F115_8MP) / 00469479 (CBV18X40/110) |
Descripción del caso
Error de etiquetado en la bolsa TYVEK del catéter guía FRG6F115_8MP (La etiqueta de Valvuloplastia se aplicó Cristal Balloon [balón de cristal para valvuloplastia] CBV18X40/110). El problema es necesariamente detectable al abrir la bolsa ya que la versión compatible del catéter la guía FRG6F115_8MP está disponible para usar con la caja. Para ampliar la información podrá consultar el link de la agencia sanitaria o el archivo adjunto.
Antecedentes
Las guías introductoras de catéteres Hybrid, Corail, Iva y Fargo está ideada para facilitar la colocación de catéteres para uso diagnóstico o terapéutico en el árbol vascular intracraneal o cardiocerebral. Las guías de catéteres son radiopacos y termoformables. Se puede utilizar un mandril termoformado envasado con los catéteres guía para dar forma al extremo distal del catéter. Los catéteres-guías armados son de flexibilidad progresiva. La superficie externa de las guías de catéteres es hidrófila y radiopaca permite disminuir el coeficiente de desplazamiento lo que facilita la progresión y la retirada de la guía, el desplazamiento fácil y sin traumatismos en la venas o arterias del paciente.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/catheter-guide-catheter-dangioplastie-fargo-cristal-balt-extrusion-sas