HEART-LUNG MACHINE HL 20, ACCESORIOS Y REPUESTOS/ MÁQUINA CORAZÓN-PULMÓN PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA - ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEART-LUNG MACHINE HL 20, ACCESORIOS Y REPUESTOS/ MÁQUINA CORAZÓN-PULMÓN PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA - ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0020647 | — | Varios |
Descripción del caso
En el marco de la investigación de un evento adverso relacionado con la rotura de la correa de transmisión de la bomba HL 20, se identificó que el mantenimiento preventivo de la bomba de rodillos afectada, así como de otras bombas de rodillos, no se había ejecutado de manera completa conforme a los lineamientos establecidos.
Nota: El importador Getinge Colombia SAS informa que no importó a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Antecedentes
La máquina corazón-pulmón HL 20 controla y monitoriza el circuito extracorpóreo durante una perfusión arterial, una perfusión local o una derivación corazón pulmón.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR