HEARTMATE 3 SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO ( LVAS)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEARTMATE 3 SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO ( LVAS) | 2016DM-0015633 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. | VARIOS |
Descripción del problema
Abbott notifica que ha habido quejas de fugas de sangre del ventrículo izquierdo o de aire que ingresa al ventrículo izquierdo o al dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD), en ciertos casos, la manipulación rutinaria de la bomba o las presiones internas del fluido durante la implantación pueden dar lugar a un anillo de sellado comprimido en un lado, lo que conduce a una ruta de fuga en el lado opuesto. Durante la implatación del HeartMate 3 (TM) LVAS, si no se logra la hemostasia, la fuga de sangre o el arrastre de aire afectarán la integridad de la vía sanguínea y pueden provocar lo siguiente mientras el cirujano restaura la integridad de la vía sanguínea: tiempo prolongado de cirugía, sangrado, hemorragia, insuficiencia cardiaca derecha, embolia gaseosa o posible muerte por hemorragia o embolia gaseosa.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.