HEARTMATE 3 SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO ( LVAS)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEARTMATE 3 SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO ( LVAS) | 2016DM-0015633 | — | — |
Descripción del caso
Abbott ha identificado que en algunos controladores HeartMate 3, la membrana de la interfaz de usuario se ha levantado durante el montaje. Se ha observado una elevación en el borde superior curvo, cerca del botón de visualización.
Antecedentes
EL SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO (LVAS) HEARTMATE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO DISEÑADO PARA PROPORCIONAR APOYO HEMODINÁMICO A LARGO PLAZO A PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA VENTRICULAR IZQUIERDA AVANZADA. EN USO, EL LVAS ASUME PARTE O TODO EL TRABAJO DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO, DE ESA MANERA RESTAURA LA PERFUSIÓN SISTÉMICA DEL PACIENTE MIENTRAS MITIGA LA PATOLOGÍA SUBYACENTE. ESTÁ DESTINADO TANTO PARA SOPORTE TEMPORAL, COMO PUENTE AL TRASPLANTE (BTT), O COMO ASISTENCIA PERMANENTE (DT). EL HEARTMATE ESTÁ DESTINADO PARA USO DENTRO O FUERA DEL HOSPITAL.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR