HeartMate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) - Coring Apical Knife.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HeartMate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) - Coring Apical Knife. | 2016DM-0015633 | — | L00005919 |
Descripción del caso
El fabricante Abbott ha informado la identificación de una variación dimensional en ciertos mangos de cuchillos de núcleo apical (Apical Core Knife Handle) incluidos o distribuidos con los sistemas HeartMate 3 LVAS, específicamente asociada a un cambio implementado en el proceso de fabricación en septiembre de 2025, en la cual los mangos pueden presentar desigualdades al formar la configuración en “T” prevista durante su ensamblaje. Aunque esta condición representa una desviación respecto al diseño configuracional esperado, la evaluación técnica ha confirmado que el dispositivo mantiene una interfaz funcional, conserva el acoplamiento estructural adecuado y permite el corte eficaz del tejido cardíaco durante el procedimiento.
Antecedentes
El sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 está diseñado para proporcionar asistencia hemodinámica a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca sistémica avanzada o refractaria del ventrículo izquierdo. Está indicado para el soporte temporal, como un puente al trasplante cardíaco (BTT, por sus siglas en inglés), o como terapia de destino (DT, por sus siglas en inglés) permanente. El sistema de asistencia ventricular izquierda (LVAS, por sus siglas en inglés) HeartMate 3 está destinado a utilizarse dentro o fuera del hospital.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador