Hemoclip endoscópico Instinct (Instinct Endoscopic Hemoclip)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Hemoclip endoscópico Instinct (Instinct Endoscopic Hemoclip) | INVIMA 2025DM-001260 | Wilson Cook Medical Inc. | Esta retirada afecta a todos los dispositivos INSCP-7-230-S fabricados entre el 2023-02-09 y el 2025-04-20. |
Descripción del problema
Fabricante Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc. notificó que el dispositivo de colocación de clips endoscópicos Instinct Plus presenta un fallo mecánico durante la activación del mango, en el cual el alojamiento del clip se desacopla de la conexión del catéter, provocando que el clip permanezca conectado a la guía interna sin apertura de las mandíbulas. Como resultado, el clip se extiende desde el catéter, pero no se abre ni funciona de acuerdo con su finalidad clínica, imposibilitando la hemostasia, fijación o cierre de tejido. Este evento puede ocurrir durante el procedimiento endoscópico, es decir, en contacto directo con el paciente; Cook Medical ordena la identificación inmediata, puesta en cuarentena y devolución obligatoria de todos los dispositivos afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.