Hemodialysis concentrate – Concentrado de hemodiálisis Mexsol
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Hemodialysis concentrate – Concentrado de hemodiálisis Mexsol | 2021DM-0023309 | GLS Health & Biotechnology S.A | M0007421 |
Descripción del problema
El fabricante identificó en el lote M0007421 una contaminación en la cámara pequeña de la bolsa, para la cual no ha sido determinado si es de origen químico o microbiológico. Las evidencias indican que la causa podría deberse a fallas en el sellado de los bordes de la bolsa, permitiendo el ingreso de agentes contaminantes del exterior. Teniendo en cuenta que esta situación podría ocasionar la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, se solicita preventivamente retirar del mercado el lote afectado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.