HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT -DISPOSITIVO HEMOSTÁTICO ENDOSCÓPICO HEMOSPRAY
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT -DISPOSITIVO HEMOSTÁTICO ENDOSCÓPICO HEMOSPRAY | 2021DM-0022831 | WILSON COOK MEDICAL INC. | — |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos endoscópicos Hemospray HEMO-7, HEMO-10 y HEMO-7-EU, debido a que estos dispositivos podrían estar fabricados con materias primas defectuosas que podrían ocasionar la fisura o rotura del mando de activación del hilo interno, y hacer que el mando de activación y el cartucho de CO2 se salgan del mango al aplicar una cierta presión.
Nota: BIOTRONITECH informa que el caso no tiene impacto en Colombia. Fabricante certifica que dichos lotes no han sido importados ni comercializados en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1.Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.