Hemospray® Endoscopic Hemostat -Dispositivo Hemostatico Endoscopico Hemospray® Hemospray® , Cook
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Hemospray® Endoscopic Hemostat -Dispositivo Hemostatico Endoscopico Hemospray® Hemospray® , Cook | INVIMA 2021DM-0022831 | — | ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que actualmente las instrucciones de uso de Hemospray establecen: "Complicaciones potenciales: al rociar en la posición de retroflexión, el polvo de Hemospray puede adherirse a la parte exterior del endoscopio. Esto puede resultar en dificultad para reposicionar/retirar el endoscopio, particularmente si pasa a través de un área estenosada".
La sección de riesgo para la salud de esta carta proporciona información adicional que actualmente no se encuentra en las instrucciones de uso de Hemospray.
Antecedentes
Es un nuevo dispositivo para hemostasia endoscópica utilizado para el sangrado gastrointestinal no variceal. El uso de hemospray® es una alternativa efectiva en el control del sangrado gastrointestinal.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice
la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al
dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria HCSC-CANADA
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/hemospray-kit