HF- Resection Electrode / Electrodo De Resección HF/ Olympus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HF- Resection Electrode / Electrodo De Resección HF/ Olympus | INVIMA 2021DM-0023128 | — | Todos los lotes con fabricación a partir de enero de 2018 |
Descripción del caso
Olympus en calidad de fabricante informa que ha recibido quejas que el cable de bucle en el extremo distal del electrodo de resección de HF se rompió después de entrar en contacto con objetos metálicos, como otros equipos endoscópicos, implantes o stents. Como resultado, los fragmentos pueden caer dentro del paciente conllevando a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Los electrodos forman parte de una combinación de instrumentos utilizados en procedimientos de resectoscopia en líquido de irrigación (solución salina). Están diseñados para ser utilizados junto con elementos de trabajo, vainas, cable de hf, anillos de irrigación y una óptica en varios procedimientos diagnósticos y terapéuticos que implican la ablación y extirpación de tejido blando y hemostasia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Brasil ANVISA
Referencias bibliográficas
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=4232