HF Resection Electrode - Electrodos de resección de alta frecuencia - Cable de HF (alta frecuencia) bipolar
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HF Resection Electrode - Electrodos de resección de alta frecuencia - Cable de HF (alta frecuencia) bipolar | 2018DM-0018741, 2021DM-0024382 | Olympus Latin America Inc. | Todos los lotes |
Descripción del problema
El fabricante OLYMPUS ha informado de incidentes térmicos asociados al uso del cable de alta frecuencia (HF) bipolar, referencia WA00014A, utilizado para conectar el generador electroquirúrgico con instrumentos o electrodos de resección HF durante procedimientos urológicos y ginecológicos. Se identificó que el uso del cable más allá de su vida útil definida (12 meses) puede provocar desgaste del aislamiento, corrosión y fallo eléctrico, generando calor excesivo y, en al menos un caso reportado, una quemadura leve al usuario.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.