High Flow Insufflation Unit - Unidad de Insuflación de Alto Flujo y Accesorios - Olympus
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| High Flow Insufflation Unit - Unidad de Insuflación de Alto Flujo y Accesorios - Olympus | INVIMA 2025DM-001388 | Unidad en empaque individual y accesorios | Varios (Ver anexo) |
Descripción del problema
Olympus detectó un aumento en las reclamaciones por el problema de "apagado" del panel frontal de la UHI-4, donde la pantalla se apaga inesperadamente y cesa el suministro de aire (insuflación). Una investigación reveló que estos apagones (código de error E03) se debían principalmente a que los sensores de presión se desviaban positivamente de cero con el tiempo; cuando la diferencia de presión entre los dos sensores supera los 7 mmHg, la UHI-4 genera el error E03, el panel frontal se apaga y la insuflación se detiene.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.