HMES HEAT AND MOISTURE EXCHANGERS - INTERCAMBIADORES DE HUMEDAD Y DE CALOR HME
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HMES HEAT AND MOISTURE EXCHANGERS - INTERCAMBIADORES DE HUMEDAD Y DE CALOR HME | INVIMA 2020DM-002243 | TELEFLEX MEDICAL COLOMBIA S.A.S. | KMZ21C0609 |
Descripción del problema
El fabricante TELEFLEX MEDICA informa el retiro del mercado voluntario de este producto, debido a que se han presentado informes de tubo respiratorio corrugado desgarrado, condición que puede ocasionar una posible fuga y suministro de aire insuficiente al paciente, con posible desaturación. Dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.