Humidificador de oxígeno Medical Nissi
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Humidificador de oxígeno Medical Nissi | 2014DM-0011397 | Medical Nissi S.A.S. | 230621, 240820 |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha identificado posibles defectos de fabricación que ocasionaron la pérdida de integridad de algunos tarros durante el uso de los humidificadores, ya que algunas tapas presentaron obstrucción y en otras se evidenció fugas en el área de la mariposa, situación que compromete su funcionamiento y por la que se solicitó el retiro del producto del mercado, con el fin de evitar la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el fabricante, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado y comuníquese con el fabricante, distribuidor o comercializador.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto.
2. A los establecimientos distribuidores y comercializadores, abstenerse de comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.