ID NOW™ INSTRUMENT - ID NOW™ INSTRUMENTO, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ID NOW™ INSTRUMENT - ID NOW™ INSTRUMENTO, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018DM-0017742 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Abbott Diagnostics Scarborough, Inc, ha identificado el aumento en los resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B al utilizar la versión actual del software ID NOW versión 7.0, las pruebas internas han confirmado que la especificidad para la gripe B de ID NOW Influenza A&B 2 se mantiene dentro de lo establecido en la etiqueta (97,1 % con un intervalo de confianza del 95 % de entre el 95,9 % y el 98,1 %) cuando se utiliza un flujo de trabajo secuencial; pero, debido a un aumento en las quejas de los clientes, se ha implementado una modificación del software en la versión 7.1 para mitigar la posible aparición de resultados falsos positivos en las pruebas de gripe B.
Según una evaluación de riesgos sanitarios llevada a cabo, el riesgo previsto para los pacientes como consecuencia de los resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B es bajo, es poco probable que un paciente que reciba un resultado falso positivo en la prueba de gripe B sufra daños graves o que derive en una intervención médica innecesaria.
Antecedentes
ALERE™ I INSTRUMENT emplea la fluorescencia para el procesamiento y análisis de pruebas ALERE™ I. Utiliza la tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos para la detección cualitativa de diversas enfermedades infecciosas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo contacte al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador