IDKit Hp Two bolsas de aliento
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IDKit Hp Two bolsas de aliento | 2022DM-0026120 | — | 25P521MB1 |
Descripción del caso
El fabricante Meridian Bioscience Israel Ltd. notificó una falla aleatoria de inflado o pérdida de muestra en bolsas de aliento del lote 25P521MB1 (lotes internos 20524/393255), por problema de fabricación que impide contener la cantidad adecuada de aire para pruebas correctas, afectando la oportunidad de resultados y flujo clínico sin riesgo de diagnóstico para los pacientes.
Antecedentes
El BreathID® Smart System está diseñado para medir de forma no invasiva los cambios en la relación 13CO2/12CO2 del aire exhalado, lo que puede ser indicativo de una mayor producción de ureasa asociada con una infección activa por Helicobacter pylori (H. pylori) en el estómago.
El BreathID® Smart System está indicado para su uso como ayuda en el diagnóstico inicial y el control posterior al tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 3 a 17 años.
El BreathID® Smart System consiste en el kit IDKit Hp™ apropiado y el dispositivo BreathID® Smart.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Annar Diagnostica Import SAS