IH-1000 - ANALIZADOR DE INMUNOHEMATOLOGÍA - DIAMED®
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IH-1000 - ANALIZADOR DE INMUNOHEMATOLOGÍA - DIAMED® | 2014DM-0011264 | — | VARIOS |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con posibilidad de obtener resultados falsos positivos o negativos pruebas cruzadas y pruebas de autocontrol
Antecedentes
El Analizador para Inmunohematología IH-1000 es un sistema totalmente automatizado para diagnósticos de inmunohematología. IH-1000 es compatible con todos los tipos de tecnologías de id-card inmunohematológicas, incluyendo tipificación abo, tipificación inversa, fenotipo, subgrupos rh, cribado de anticuerpos, identificación de anticuerpos, antígenos simples, pruebas de ahg directas (dat) y pruebas cruzadas. Uso: bancos de sangre, centros de transfusión y laboratorios. Las funciones principales de IH-1000 son las siguientes: preparación de una suspensión de células de muestra; distribución de suspensiones de células de muestras, plasma de muestras, células de tests en id-cards; incubación; centrifugación; lectura de id-cards; interpretación de reacciones de pocillos simples. IH-1000 sólo puede utilizarse con tarjetas de gel y reactivos del id-sistema autorizados por bio- rad.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice
la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al
dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o
comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
105497(aemps.es),https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/105492