Imbruvica 140 mg cápsulas
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Imbruvica 140 mg cápsulas | INVIMA 2015M-0016221 (que corresponde al producto original, pero es declarado en el producto fraudulento) | Janssen Cilag S.A. | JHS5R01 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del lote JHS5R01 del producto "Imbruvica 140 mg cápsulas".
Laboratorios JANSSEN CILAG S.A.- titular y fabricante del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original, dentro de las cuales se pueden observar alteraciones en su envase, sello y tipografía diferentes, ausencia de marcación en las cápsulas, entre otros.
De acuerdo con la normatividad sanitaria, se trata de un lote fraudulento del cual se desconoce su composición verdadera, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, por lo tanto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
El producto original de JANSSEN CILAG S.A. (no manipulado ilícitamente) mantiene todas las características de calidad, seguridad y eficacia concedidas en el Registro Sanitario, por lo tanto, su comercialización en el país se encuentra permitida.
Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la administración o el uso de este lote de producto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas.
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen el lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias del lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de su jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse el lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas.
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales lote JHS5R01 del producto Imbruvica 140 mg cápsulas.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.