IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS | 2023DM-0027970 | — | VJ220511 |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con el relleno dérmico Juvelook, debido a la actualización de las instrucciones de uso para indicar que no debe ser inyectado en el área periorbital.
Antecedentes
Utilizado para la implantación intradérmica y subcutánea para rellenar las depresiones de la piel, con el fin de restaurar y mejorar el volumen de los tejidos blandos en cara, cuello y manos. Se recomienda su uso con fines reconstructivos en el tratamiento de la asimetría morfológica.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109608