IMPLANTE NO ACTIVO, CEMENTO ÓSEO ORTOPÉDICO (NON ACTIVE IMPLANT, ORTHOPAEDIC BONE CEMENT)

BIOMET informa que, al montar el cilindro, la varilla de mezcla podría quedar en una posición incorrecta, impidiendo la entrada del monómero líquido durante la preparación. Por esta razón, se actualizarán las instrucciones de uso de ciertas referencias de cementos óseos OPTIPAC.

Nota: El importador SUPLEMEDICOS S.A.S informa que estas referencias no han sido importadas ni comercializadas en Colombia, por lo que no es necesario tomar ninguna acción al respecto.

BIOMET BONE CEMENT R se utiliza para el anclaje estable de prótesis articulares adecuadas en operaciones primarias. Biomet Bone Cement R también se puede utilizar para:

• Osteosíntesis después de fracturas patológicas,

• Fusión de segmentos vertebrales,

• Estabilización de segmentos vertebrales en asociación con osteosíntesis estable adicional (harrington, luque, tornillos y placas transpediculares, fijador),

• Reparación primaria o secundaria de defectos óseos craneales. Biomet Bone Cement V se utiliza para aumentar los cuerpos vertebrales:

• Después de fracturas dolorosas por compresión del cuerpo vertebral en la osteoporosis

• A los tumores dolorosos del cuerpo vertebral (metástasis o mieloma)

• Hemangioma vertebral sintomático en todas las indicaciones nombradas, la vertebroplastia percutánea es solo un tratamiento paliativo que estabiliza el cuerpo vertebral; la vertebroplastia percutánea no logra una terapia de la enfermedad sistémica (osteoporosis, tumor). Biomet plus se utiliza para el anclaje

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.