Implantes faciales bioabsorbibles con lidocaína Juvederm®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Implantes faciales bioabsorbibles con lidocaína Juvederm® | 2019DM-0002692-R1 | Allergan | VB31B91950 *S30LA60506 (Reportada anteriormente en alerta DA1905-535) |
Descripción del problema
El importador ha detectado que el producto Juvederm® Voluma con lidocaína se está comercializando como dispositivo médico falsificado a través de sitios web y redes sociales, bajo el nombre y presentación de Allergan, evidenciando adulteración en sus insertos, lotes y fechas de vencimiento. Esta situación conlleva a fallas latentes en la calidad del dispositivo y riesgos para la salud de quienes lo utilizan, debido al desconocimiento del tipo de sustancias utilizadas para su producción (ver anexo).
Adicionalmente, se detectó la comercialización del producto Juvederm® Ultra 4, el cual no se encuentra registrado ni aprobado por Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal. Frente a esto, el Instituto emitió una alerta sanitaria con número DA1905-535 el 16 de mayo de 2019.
Es importante reiterar que la utilización o comercialización de estos productos adulterados puede generar incidentes o eventos adversos serios, poniendo en riesgo la salud de los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Invima recomienda a los consumidores abstenerse de comprar productos que no cuenten con registro sanitario vigente, ya que pueden presentar un riesgo para la salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos alterados se comercializan en sitios web o mediante redes sociales a precios más bajos.
2. Si está utilizando el producto referenciado:
a) Suspenda su uso inmediatamente.
b) Denuncie, a través de la página web del Invima, los lugares o personas que distribuyan o comercialicen este dispositivo médico.
c) Recuerde que las unidades comercializadas podrían ser potencialmente peligrosas para la salud.
3. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese al portal web www.invima.gov.co o a través del enlace que se encuentra al final de esta alerta.
4. En caso de presentar deterioro en su estado de salud por la utilización del producto, deberá efectuar su denuncia ante la secretaría de salud de su ciudad o a través de la página web del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de adquirir y utilizar el producto referenciado.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud de su ciudad.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al procedimiento de retiro del mercado.
2. Absténganse de distribuir y comercializar este producto alterado, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
3. Los fabricantes e importadores autorizados de los productos originales no podrán ser responsables por productos que sean comercializados por terceros.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tome las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de encontrar el producto mencionado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen oportunamente al Invima.