IMPLANTES PARA TRAUMATOLOGÍA/ INSTRUMENTAL PARA TRAUMATOLOGÍA (IMPLANTS FOR TRAUMATOLOGY/ INSTRUMENTS FOR TRAUMATOLOGY (OSTEOSYNTHESIS))- SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA PARA TRAUMATOLOGÍA (EXTERNAL FIXATION SYSTEMS FOR TRAUMATOLOGY STRYKER. INSTRUMENTA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMPLANTES PARA TRAUMATOLOGÍA/ INSTRUMENTAL PARA TRAUMATOLOGÍA (IMPLANTS FOR TRAUMATOLOGY/ INSTRUMENTS FOR TRAUMATOLOGY (OSTEOSYNTHESIS))- SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA PARA TRAUMATOLOGÍA (EXTERNAL FIXATION SYSTEMS FOR TRAUMATOLOGY STRYKER. INSTRUMENTA | 2013DM-0010034 - 2018DM-0018327 - 2024DM-0010110-R1 (2013DM-0010110) | STRYKER COLOMBIA S.A.S | — |
Descripción del problema
Stryker Trauma & Extremities fabricó los productos afectados según las especificaciones destinadas para un solo uso. Sin embargo, se ha descubierto que estos productos se comercializaban en Brasil y NOLA (Perú, Costa Rica, Colombia, Puerto Rico) bajo la etiqueta de "activos fijos prestados", lo que podría haber generado confusión entre los clientes acerca de si los dispositivos eran reutilizables. En algunos casos, los profesionales de la salud podrían haber reutilizado estos dispositivos. Es importante tener en cuenta que esta acción en campo solo afecta a las referencias que podrían haber sido reutilizadas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.