INCUBADORA DUAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS

GE HealthCare ha identificado que en ciertos dispositivos Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation, el tornillo que asegura las puertas que cubren los calentadores podría no haber sido fijado correctamente según las especificaciones. Esto puede ocasionar que las puertas se aflojen, y en caso de que esto suceda, el sistema activará una alarma de alta prioridad y detendrá el movimiento de la cubierta.

El manual de usuario indica que si las puertas se aflojan la cubierta no debe moverse y el dispositivo no debe ser utilizado clínicamente hasta que se realice el mantenimiento correspondiente. Además, antes de usar el equipo, el manual exige verificar que las puertas del calentador funcionen correctamente. Si estas instrucciones se siguen, no se espera que haya riesgo de lesiones para el paciente.

Sin embargo, si las instrucciones no se cumplen y se intenta forzar el movimiento de la cubierta, esto puede dañar el sistema, y en casos raros, hacer que las puertas del calentador se desprendan, lo que podría causar lesiones al paciente.

Los equipos afectados incluyen todas las Giraffe OmniBed Carestations fabricadas entre enero de 2018 y noviembre de 2021, así como todas las Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestations que hayan tenido reemplazadas las puertas del calentador.

Giraffe OmniBed Carestation es una combinación de incubadora y calentador para bebés. El dispositivo se puede utilizar como incubadora o como calentador; es el usuario quien decide el paso de un modo a otro. No se pueden utilizar los dos modos al mismo tiempo. Las incubadoras y calentadores suministran calor de manera controlada a los neonatos, que no tienen capacidad fisiológica para regular la temperatura corporal. Las incubadoras proporcionan un entorno cerrado con la temperatura controlada, y los calentadores, un entorno abierto con calor infrarrojo. Se pueden utilizar durante breves periodos para facilitar la transición del neonato del útero al exterior.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.