Incubadora neonatal dual, accesorios y repuestos incubadora neonatal, accesorios y repuestos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Incubadora neonatal dual, accesorios y repuestos incubadora neonatal, accesorios y repuestos | 2019EBC-0020491, 2019EBC-0002081-R1 | GE Datex Ohmeda-Ohmeda Medical | Aplica a todas las series y números de lote distribuidos en el mercado que incorporen dicha configuración de dosel |
Descripción del problema
El fabricante GE HealthCare ha informado sobre un posible problema asociado a la parte inferior del dosel ubicada debajo del extremo del panel de control en dispositivos de incubadoras neonatales. Bajo ciertas condiciones, como impactos durante el transporte o manipulación, uno o varios elementos de fijación que aseguran dicha estructura podrían aflojarse o desprenderse. En situaciones excepcionales, si varios elementos de fijación se liberan, la parte inferior del dosel podría aflojarse o desprenderse completamente, generando el riesgo de caída de componentes hacia el compartimiento del paciente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.