INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN | 2020EBC-0021953 | — | — |
Descripción del caso
BD en la notificación de corrección del producto MMS-21-4135, iniciada en septiembre de 2021, actualizó las siguientes configuraciones predeterminadas y aplicó un etiquetado a las bombas de infusión CME/BD BodyGuard™ enumeradas en la Tabla 1, como medida temporal:
• La tasa máxima de infusión fue limitada a 800 mL/hr cuando se utiliza el modo continuo.
• La tasa máxima del rango de administración por bolo fue limitada a 300 mL/hr.
Sin embargo, BD ha decidido hacer permanentes estos parámetros de las bombas de infusión volumétricas CME/BD BodyGuard™ debido a que, un cambio de diseño técnico ha demostrado no ser factible.
Antecedentes
La bomba de infusión ambulatoria está diseñada para la infusión de medicamentos o fluidos que requieren una administración continuada o intermitente a flujos de infusión controlados de manera precisa a través de las líneas de administración clínicamente aceptadas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador