INFUSORES/ DISPOSITIVOS DE INFUSIÓN AMBULATORIA Y MÓDULOS DE CONTROL DE PACIENTE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INFUSORES/ DISPOSITIVOS DE INFUSIÓN AMBULATORIA Y MÓDULOS DE CONTROL DE PACIENTE | 2017DM-0015944 | — | 24G014 |
Descripción del caso
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Ministerio de Salud del Reino Unido) recibió reclamaciones relacionadas con partículas incrustadas en bombas de infusión elastoméricas, debido a esto solicitó a Baxter de Reino Unido que se envíe una carta proactiva a los pacientes indicando que las partículas incorporadas no representan un riesgo directo y ofreciendo un reemplazo si el cliente lo solicita con partículas incrustadas en bombas de infusión elastoméricas. Todos los lotes fueron liberados en cumplimiento con sus criterios de aceptabilidad para partículas incrustadas. Esta motificación es una solicitud explicita del Ministerio de Reino Unido.
A la fecha de esta publicación, el importador informa que en Colombia no se han presentado incidentes o eventos adversos con estos productos, ya que los dispositivos elastoméricos incorporan un filtro de 5 micras en su interior para evitar que las partículas presentes en el dispositivo salgan de él y se desplacen. Este filtro está diseñado para bloquear tanto las partículas visibles como las subvisibles, hasta un tamaño de 5 micras y por tanto no hay riesgo directo a paciente.
Antecedentes
Los infusores/dispositivos de infusión ambulatoria y módulos de control de paciente están indicados para los pacientes que requieren una administración lenta y continua de medicamentos, por vía intravenosa, intraarterial, epidural o subcutánea, a una velocidad de flujo continuo bajo condiciones nominales. Son adecuados para su uso por pacientes ambulatorios.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR