INGENIA CX - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - PHILIPS®

Philips ha identificado ocho problemas de software en los sistemas de resonancia magnética con la versión de software R5.7.1 que podrían afectar el desempeño del equipo:

1. Congelación del sistema al detener el escaneo de calibración B1: Si se detiene el escaneo de calibración B1 con el comando "detener escaneo" ("stop scan") antes de que finalice, la aplicación se congelará e impedirá que se ejecuten nuevos escaneos.

2. Error en el Sistema de Comunicación y Archivo de Imágenes (PACS): Se muestra el mensaje de error "se detuvo el proceso del Usuario de la Clase de Servicio" ("process SCU crashed") y no hay imágenes en el PACS.

3. Problemas con escaneos Compressed SENSE: Los escaneos Compressed SENSE pueden contener una o más capas en blanco (imagen blanca, gris o negra) o presentar artefactos.

4. Fallo en el movimiento de la camilla: No es posible iniciar el movimiento de la superficie de la camilla desde la interfaz del usuario en la consola del operador.

5. Cancelación de escaneos Compressed SENSE SWIp: Los escaneos Compressed SENSE SWIp pueden cancelarse y no producir ninguna imagen.

6. Problemas con escaneos con disparo cardíaco: No se pueden ejecutar escaneos con disparo cardíaco, aunque la señal de VCG sea correcta.

7. Detención del software en el primer escaneo: El software puede detenerse durante el primer escaneo y, después de un reinicio del sistema, puede volver a ocurrir.

8. Error de Gradiente: Aparece el mensaje "Error de Gradiente" ("Gradient Error") y el escaneo se cancela.

Ref. Philips: 2023-PD-MR-107

Nota: El importador GENERAL MEDICA DE COLOMBIA SAS informa que no importó las series afectadas al país.

LOS EQUIPOS DE LA SERIE INGENIA SON INSTRUMENTOS AUTOMATIZADOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA CLASE IIA, EL USO PREVISTO DE LOS SISTEMAS BIOMÉDICOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS INGENIA E INGENIA CX ES EL DE EQUIPO DE DIAGNÓSTICO NO INVASIVO, PARA OBTENER IMÁGENES DE ALTA DEFINICIÓN DEL ÓRGANO O TEJIDO BLANCO ESCANEADO. LOS SISTEMAS PUEDEN GENERAR IMÁGENES TRANSVERSALES Y ESPECTROSCÓPICAS EN CUALQUIER ORIENTACIÓN DE LA ESTRUCTURA INTERNA DE LA CABEZA, EL CUERPO O LAS EXTREMIDADES. EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SISTEMAS DE OBTENCIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA SE BASA EN EL PRINCIPIO DE QUE CIERTOS NÚCLEOS ATÓMICOS, PRESENTES EN EL ORGANISMO HUMANO, EMITEN UNA SEÑAL DE RELAJACIÓN DÉBIL CUANDO SE ENCUENTRAN EN UN CAMPO MAGNÉTICO INTENSO Y SON EXCITADOS POR UNA SEÑAL DE RADIOFRECUENCIA DE PRECESIÓN. LAS ONDAS SE TRANSMITEN AL EQUIPO QUE LAS LEE EN FORMA DE IMÁGENES DIAGNÓSTICAS DE ALTA RESOLUCIÓN. EQUIPO NO INVASIVO DE BAJO RIESGO. EL INGENIA NO EMITE RADIACIONES IONIZANTES, QUE PONGAN EN RIESGO AL PACIENTE O AL PERSONAL MÉDICO OPERADOR.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.