INSPACE SYSTEM, IMPLANTABLE BALLOON / SISTEMA DE BALON IMPLANTABLE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INSPACE SYSTEM, IMPLANTABLE BALLOON / SISTEMA DE BALON IMPLANTABLE | 2016DM-0015579 | — | REVISAR PUBLICACIÓN |
Descripción del caso
Los productos fabricados y empaquetados desde el 13 de junio de 2023 hasta el 19 de junio de 2023 no cumplen todos los requisitos de marcado CE. Falta la marca CE en la etiqueta del envase estéril del producto. Tenga en cuenta que el embalaje exterior sí contiene la marca CE. Los productos afectados pueden seguir utilizándose.
Antecedentes
BALÓN BIODEGRADABLE IMPLANTABLE (ESPACIADOR), INDICADO EN EL SÍNDROME DEL MANGUITO ROTADOR, SE UTILIZA COMO SEPARADOR PARA REDUCIR LA FRICCIÓN ENTRE EL ACROMION Y LA CABEZA HUMERAL O EL MANGUITO DE LOS ROTADORES Y PERMITIR UN FÁCIL DESLIZAMIENTO DE LA CABEZA HUMERAL CONTRA EL ACROMION. EMPLEADO EN TENDONES DESGARRADOS O CON CICATRICES DEBIDO A TRAUMA O DEGRADACIÓN, AUSENCIA DE TENDÓN/MÚSCULO, TENDÓN/MÚSCULO NO FUNCIONAL Y EN RUPTURA DEL TENDÓN.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso
asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107797