INSTRUMENTAL QUIRURGICO AESCULAP® ACCESORIOS Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INSTRUMENTAL QUIRURGICO AESCULAP® ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2022DM-0024901 | AESCULAP AG | — |
Descripción del problema
Se ha identificado que las instrucciones de uso (IFU) no incluían información esencial relacionada con las contraindicaciones y los detalles de aplicación. Como consecuencia, dicha información crítica no estaba disponible para el usuario final.
El uso del producto en contradicción con las contraindicaciones establecidas implica el riesgo de daño en el cráneo, la duramadre o incluso en el cerebro. Además, la fuerza de tracción necesaria podría no alcanzarse o disminuir de manera espontánea durante su utilización.
Esta situación podría ocasionar compresión de las vértebras y de los nervios en la zona de fijación de los tornillos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.