INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE - STORZ, ROBI
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE - STORZ, ROBI | 2015DM-0013606 | KARL STORZ SE & CO. KG | 7606904 - 7362288- 7646974 |
Descripción del problema
Se ha detectado un posible problema de esterilidad en algunas instalaciones de Coloplast, afectando ciertos productos de la empresa.
Los catéteres urodinámicos de la Línea Desechable (REF: AH2108, AH2309, AH24M9) y la Línea Reutilizable (REF: AH5xxx) están diseñados para su uso en estudios urodinámicos.
El problema fue identificado durante pruebas de control de calidad y está relacionado con un defecto en el embalaje de los dispositivos. Este defecto no es fácilmente visible para los usuarios, lo que podría representar un riesgo de contaminación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.