INSTRUMENTOS PARA USO EN LAPAROSCOPIA Y ENDOSCOPIA - THUNDERBEAT, SONICBEAT, OLYMPUS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INSTRUMENTOS PARA USO EN LAPAROSCOPIA Y ENDOSCOPIA - THUNDERBEAT, SONICBEAT, OLYMPUS | 2023DM-0010654-R1 | OLYMPUS LATIN AMERICA, INC | KR314662 PW308788 KR314675 KR335776 KR319652 KR335794 PW308775 KR316617 |
Descripción del problema
El fabricante toma la acción de retirar el producto después de descubrir que el botón de sello azul del Thunderbeat puede permanecer en la posición de activación después que se suelta el botón y no vuelve inmediatamente a una posición neutral.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.