INSTRUMENTOS PARA USO EN LAPAROSCOPIA Y ENDOSCOPIA - THUNDERBEAT, SONICBEAT, OLYMPUS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INSTRUMENTOS PARA USO EN LAPAROSCOPIA Y ENDOSCOPIA - THUNDERBEAT, SONICBEAT, OLYMPUS | 2023DM-0010654-R1 | — | Todos (sin expirar) |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos quirúrgicos Thunderbeat Tipo S con mango de accionamiento frontal, debido a posibles daños en la punta de la sonda y en la almohadilla de tejido, cuando no se siguen las instrucciones y advertencias de las instrucciones de uso.
Antecedentes
Están indicados para ser usados con el generador ultrasónico (USG-400), el generador electroquirúrgico (ESG-400), para procedimientos quirúrgicos abiertos por laparoscopia (inclusive la cirugía en un solo sitio) y endoscopía.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110877