Instrumentos quirúrgicos, dentales y de ortodoncia
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Instrumentos quirúrgicos, dentales y de ortodoncia | 2016DM-0015291 | Ortho Professional Dental Ltda. | F17, E18 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, identificó durante la auditoría de recertificación a la empresa Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S. que el registro sanitario 2016DM-0015291 se encontraba suspendido, sin embargo, el producto seguía siendo comercializado. Por lo cual, se ordena el retiro del producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima