Instrumentos quirúrgicos ortopédicos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Instrumentos quirúrgicos ortopédicos | 2021DM-0022895 | Ortho-France Medical S.A.S. | — |
Descripción del problema
El fabricante Evolutis notificó que determinados lotes de instrumentos quirúrgicos tipo Ciseau d’hélice (refs. E28 205 y E28 226) presentan afilado insuficiente en el borde de ataque de la hoja helicoidal por no conformidad en el proceso de fabricación, comprometiendo el desempeño mecánico al preparar el lecho óseo glenoideo: no genera corte neto/controlado, incrementa fuerzas de inserción y transmite esfuerzos compresivos/de cuña al fondo glenoideo, elevando riesgo de fisuración/fractura intraoperatoria (más en hueso esclerótico). Se requiere identificación/trazabilidad de lotes afectados, comunicación inmediata a usuarios y retiro para intercambio.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.