INTENSIFICADOR DE IMÁGENES - ARCO EN C MOVIL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INTENSIFICADOR DE IMÁGENES - ARCO EN C MOVIL | 2019EBC-0019359 | — | — |
Descripción del caso
Las tensiones mecánicas, como los golpes (por ejemplo, una caída) o impactos, pueden dañar irreversiblemente el elemento de conmutación de la mano del interruptor manual. Un elemento de conmutación defectuoso puede desencadenar radiación no intencionada de la unidad móvil de rayos X conectada.
Antecedentes
Intensificadores de imágenes en forma de arco en c diseñados para realizar fluoroscopias en el ámbito médico quirúrgico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mobile-de-radiologie-rx-ziehm-8000-solo-solo-fd-vision-vision-fd-vision-r-vision-rfd-vision-rfd-3d-ziehm-imaging