INTERCAMBIADORES DE TEMPERATURA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / INTERCAMBIADOR DE TEMPERATURA PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INTERCAMBIADORES DE TEMPERATURA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / INTERCAMBIADOR DE TEMPERATURA PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA | 2019EBC-0020713 | — | — |
Descripción del caso
La empresa Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) ha detectado corrosión en el soporte de hielo ubicado dentro del depósito de agua de la unidad de calentamiento/enfriamiento modelo 40 (HCU 40).
Antecedentes
El aparato de hipotermia/hipertermia ha sido concebido para enfriar o calentar, así como para mantener constante la temperatura de un paciente durante la aplicación del circuito de circulación extracorpórea. La transmisión térmica se produce mediante un intercambiador de calor en el circuito de perfusión del paciente y/o el circuito de agua de cardioplejía y/o mediante una estera de calentamiento/enfriamiento.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador