INTERCAMBIADORES DE TEMPERATURA - ACCESORIOS Y REPUESTOS/ INTERCAMBIADOR DE TEMPERATURA PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INTERCAMBIADORES DE TEMPERATURA - ACCESORIOS Y REPUESTOS/ INTERCAMBIADOR DE TEMPERATURA PARA CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA | 2019EBC-0020713 | — | — |
Descripción del caso
"Maquet Cardiopulmonary GmbH ha identificado que el mensaje de alarma mostrado, así como la descripción de la alarma en las instrucciones de uso en japonés, están asignados incorrectamente al código de alarma correspondiente en el software para la configuración de Japón.
Dado que este problema afecta exclusivamente a la configuración del idioma japonés y a las instrucciones de uso, el alcance se limita a todos los dispositivos HCU 40 comercializados en el mercado japonés.
NOTA: No hay productos impactados por este informe que hayan sido importados ni comercializados en Colombia".
Antecedentes
El aparato de hipo/hipertermia ha sido concebido para enfriar o calentar, así como para mantener constante la temperatura de un paciente durante la aplicación del circuito de circulación extracorpóreo. La transmisión térmica se produce mediante un intercambiador de calor en el circuito de perfusión del paciente y/o el circuito de agua de cardioplejia y/o mediante una estera de calentamiento/enfriamiento.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR