Interstim Micro SureScan MRI / Neuroestimulador Interstim Micro SureScan MRI y accesorios - Sistema de neuromodulación programable implantable
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Interstim Micro SureScan MRI / Neuroestimulador Interstim Micro SureScan MRI y accesorios - Sistema de neuromodulación programable implantable | 2021DM-0023537 | — | Varios (anexo) |
Descripción del caso
Medtronic ha informado la recepción de reclamaciones relacionadas con la selección de electrodos InterStim SureScan MRI incompatibles, modelos 978A1 o 978B1, o extensiones percutáneas, modelos 3560022 o 3560030, de acuerdo con la configuración prevista del sistema InterStim, durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2020 y el 12 de agosto de 2026.
Antecedentes
Sistema de neuromodulación programable implantable que administra estimulación eléctrica al nervio sacro. Está indicado para el tratamiento de trastornos funcionales crónicos de la pelvis, vías urinarias inferiores o región inferior del tracto intestinal que no responden al tratamiento, incluyendo vejiga hiperactiva, incontinencia fecal y retención urinaria no obstructiva.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador