INTRA-AORTIC BALLOON (IAB) CATHETERS - CATÉTERES DE BALÓN INTRAAÓRTICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INTRA-AORTIC BALLOON (IAB) CATHETERS - CATÉTERES DE BALÓN INTRAAÓRTICO | 2020DM-0021544 | TELEFLEX MEDICAL COLOMBIA S.A.S. | 14F23G0147, 14F23F0252, 14F22J0082, 14F23G0148, 14F23G0149 |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado los siguientes problemas con el dispositivo médico:
- incapacidad del balón intraaórtico para inflarse completamente en toda su longitud;
- luz central dañada o rota en el segmento contenido dentro del balón;
- sangre o pérdida de helio en la vía del helio.
Esta es una condición poco frecuente, sin embargo, las posibles consecuencias del problema incluyen una reducción o pérdida del soporte hemodinámico normalmente proporcionado por la terapia de la bomba de balón intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés), lo que requeriría el reemplazo inmediato del dispositivo, provocando el retraso o la interrupción temporal de la terapia con IABP. Por lo tanto, esta condición podría aumentar el riesgo de complicaciones hemodinámicas o isquémicas, incluida la muerte.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.