INVOS CEREBRAL / SOMATIC OXIMETER - OXÍMETRO CEREBRAL / SOMÁTICO INVOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INVOS CEREBRAL / SOMATIC OXIMETER - OXÍMETRO CEREBRAL / SOMÁTICO INVOS | 2022EBC-0008120-R1 | MEDTRONIC INC | — |
Descripción del problema
Se ha identificado que el cable INVOS PM7100 PMAC71RSC presenta la emisión de mensajes de error, tales como "verificar sensor" y "reemplazar sensor". Estas incidencias se limitan exclusivamente al PMAC71RSC, que se usa con sensores para adultos (PMSENS71-A) y pediátricos (PMSENS71-P). Aunque los cables PMAC71RIC comparten algunas similitudes con los cables PMAC71RSC, se han incluido en la evaluación de riesgos debido a posibles impactos. Es importante señalar que los cables PMAC71RIC se emplean específicamente con sensores infantiles (IS o CNN/SNN) diseñados para INVOS PM7100.
Nota: el importador MEDTRONIC informa que no importó y comercializó este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web
www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUs
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado