JARABE FRAUDULENTO HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| JARABE FRAUDULENTO HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL, comercializado en Colombia, en la ciudad de Medellín. El producto de la imagen, no se encuentra amparado bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento. (Ver imagen).
El producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL consigna en su rotulado el número de registro sanitario PFT2022-0002853, indicando como fabricante a COFARNAT LTDA. para ICA PHARMA LTDA.
Sin embargo, se precisa que el registro sanitario PFT2022-0002853 corresponde al producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO JARABE, cuyo titular es ICA PHARMA LTDA. Dentro de los roles autorizados en dicho registro sanitario se encuentra COFARNAT LTDA., en calidad de fabricante.
En este sentido, el producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL estaría utilizando de manera indebida el número de registro sanitario mencionado, así como la información relativa a la titularidad y al fabricante en el rotulado del producto. Adicionalmente, la empresa ZANECOL referenciada en la etiqueta del envase no figura con ningún rol autorizado dentro de los registros sanitarios vigentes para productos fitoterapéuticos.
Así las cosas, el producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL no cumple con la normatividad vigente, es decir, el Artículo 3, Decreto 1156 de 2018. Por tanto, este producto no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, lo cual establece un riesgo al consumidor, incumpliendo los requisitos establecidos en la normatividad.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque no se conoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas, que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si el producto tiene número de registro sanitario antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL comercializado como fitoterapéutico, el cual no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imagen)
2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o a los entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o a los entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto citado en esta alerta, se debe indicar la suspensión del uso del producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL comercializado como fitoterapéutico.
1. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:
2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto HEDERA HELIX + PROPÓLEO ZANECOL comercializado como fitoterapéutico.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web
4.Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y se notifique al Invima.