Jeringas BD Plastipak
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Jeringas BD Plastipak | 2015DM-0003325-R1 | Becton Dickinson de Colombia Ltda | 7230977 |
Descripción del problema
Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de Unión entre el Cono y la Aguja del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo alto, por lo tanto se debe realizar el retiro de producto del mercado, pues su uso podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del dispositivo médico afectado y de inicio a su procedimiento de retiro de producto del mercado.
2. Absténganse de distribuir y comercializar el dispositivo médico, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
4. Denuncie los lugares o personas que distribuyan o comercialicen el dispositivo médico involucrado a través de la página web del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar el producto involucrado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.