Juego de Agujas Desechables para Fistula Arteriovenosa Novaplume _AVF1725LROS1 (AGUJAS NOVAPLUME)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Juego de Agujas Desechables para Fistula Arteriovenosa Novaplume _AVF1725LROS1 (AGUJAS NOVAPLUME) | 2020DM-0022498 | Vital Healthcare Sdn Bhd | 2402100681 |
Descripción del problema
El importador Laboratorios Baxter S.A. ha informado que se comercializó en Colombia un producto cuyo empaque no cumple con los requisitos regulatorios establecidos por el INVIMA, específicamente por la ausencia de información obligatoria como el número de registro sanitario, el nombre del importador y su domicilio, Laboratorios Baxter S.A. ha indicado el Retiro del producto del mercado y proceder a la destrucción de las unidades devueltas, dado que no cumplen con requisitos regulatorios locales.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.