Kit de accesorios 20/30 Priority Pack, 20/30 Priority Pack con válvula de control de escape retrógrado - COPILOT®, dispositivo para inflado 20/30 INDEFLATOR®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Kit de accesorios 20/30 Priority Pack, 20/30 Priority Pack con válvula de control de escape retrógrado - COPILOT®, dispositivo para inflado 20/30 INDEFLATOR® | 2017DM-0016237 | ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S. | — |
Descripción del problema
ABBOTT VASCULAR, en su calidad de fabricante, informa que detectó que las referencias citadas de los dispositivos pueden presentar fugas y/o pérdida de conexión en el conjunto de luer (conector) giratorio o en la conexión de la llave de tres pasos, lo cual podría producir la entrada de aire cuando se aplica vacío, por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría derivar en la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.