KNEE INSTRUMENTS - INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ORTOPÉDICOS - ARTHREX INC.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KNEE INSTRUMENTS - INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ORTOPÉDICOS - ARTHREX INC. | 2014DM-0011839 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre un problema de etiquetado del embalaje exterior del Arthrex Knee Scorpion, AR-12990. Las etiquetas exteriores asociadas y el documento de contenido de la etiqueta para los lotes indicados muestran una declaración de esterilidad indicando "estéril" mediante irradiación, pero deberían indicar "no estéril". Lo anterior de acuerdo con las instrucciones de uso.
Antecedentes
Los instrumentos de reparación artroscópica de rodilla son instrumentos ortopédicos manuales están diseñados para facilitar los procedimientos de reparación de rodilla, el diseño de estos instrumentos permite procedimientos anatómicos más consistentes, y con resultados más reproducibles, estos instrumentos son herramientas esenciales de reconstrucción artroscópica de acl (ligamento cruzado anterior por sus signas en inglés) y pcl (ligamento cruzado posterior por sus signas en inglés), reparación de ligamento colateral, reparación osteocondral, y reparación de meniscos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo
acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción
dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de
acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del
dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia
del Invima.