Láser CO2 Acupulse y Ultrapulse / Láser de anhídrido carbónico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Láser CO2 Acupulse y Ultrapulse / Láser de anhídrido carbónico | 2015EBC-0013696 | — | Varios (anexo) |
Descripción del caso
El fabricante Boston Scientific ha informado que los Manuales de Servicio correspondientes a los sistemas láser VersaPulse® (VPPS) de Doble Longitud de Onda (DW) y a los sistemas láser de CO₂ contienen información incompleta relacionada con las especificaciones y el uso adecuado de la protección ocular de seguridad para láser. Esta situación podría generar un riesgo potencial para el personal técnico encargado de las actividades de instalación, mantenimiento o servicio de dichos sistemas, en caso de no utilizarse correctamente el equipo de protección ocular apropiado. El fabricante ha aclarado que este aviso aplica exclusivamente al personal de servicio y no afecta el uso clínico de los equipos ni a otros dispositivos ni implica el retiro de productos del mercado. Boston Scientific ha establecido la actualización de las instrucciones de servicio, incluyendo especificaciones revisadas de las gafas de protección láser y la publicación de instrucciones técnicas actualizadas que serán incorporadas en la próxima versión de los manuales aplicables.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador