Láser quirúrgico oftálmico Ellex
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Láser quirúrgico oftálmico Ellex | 2016EBC-0014866 | — | Específicos fabricados en el 2007, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que en el 2007 emitió una acción correctiva para los equipos referenciados, sin embargo ha detectado nuevamente casos aislados, en relación al defecto en el cableado del Joystick donde potencialmente podría resultar comprometido el aislamiento del cable, haciendo que el conductor entre en contacto con la carcasa metálica conectada a tierra, bajo esta condición, cuando el sistema se encuentra en el modo "listo" se podría producir una emisión láser no intencionada, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/k0wE2gFQf38zykpT/d