Lavadora desinfectadora Steris
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lavadora desinfectadora Steris | 2015DM-0012776 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que detectó elementos calefactores en la la cámara de secado de los dispositivos médicos, que podrían sobrecalentarse provocando eventualmente humo y/o fuego. Ocasionando que la unidad corte automáticamente la energía hacia los calefactores, permaneciendo "encendida" y en estado de alarma, informando que se requiere de la intervención por soporte técnico; situación que podría resultar en la inhalación de humo o quemaduras, ocasionando la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/RLTzkqWLbU1YTyq1/d