LEADERCATH 2 E.L; LEADERCATH 2 E.L +; MULTICATH 2; MULTICATH 3 / CATÉTERES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LEADERCATH 2 E.L; LEADERCATH 2 E.L +; MULTICATH 2; MULTICATH 3 / CATÉTERES | 2020DM-0002578-R1 | VYGON SOCIEDAD POR ACCIONES SIMPLIFICADA | 020224BB- 050224BBY 010224BB |
Descripción del problema
A través de un reclamo realizada por un cliente, se ha detectado un error en las etiquetas de los productos. El cliente solicitó el producto Multicath 3 (referencia 62092.502), y aunque recibió el producto correcto, la etiqueta indicaba Multicath 2 (referencia 6203242).
El mencionado error es producto de una falla en la supervisión del etiquetado. Es importante señalar que, a nivel interno, el producto entregado corresponde a Multicath 3, el cual fue solicitado por el cliente; sin embargo, el arte gráfico de la etiqueta es incorrecto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.