LEKSELL GAMMA KNIFE ICON - EQUIPO DE RADIOCIRUGÍA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LEKSELL GAMMA KNIFE ICON - EQUIPO DE RADIOCIRUGÍA | 2017EBC-0016364 / 2020EBC-0005038-R1 | Elekta Instrument AB / Elekta Limited | — |
Descripción del problema
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los equipos Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife ICON y Leksell Gamma Knife Elekta Esprit, debido a la posibilidad de un acoplamiento incorrecto entre el producto y sus adaptadores, lo que podría causar que se administre al paciente la dosis en una zona no deseada.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.